Apotheker als Regulatory CMC Manager (m/w/d)

Einsatzort: Berlin

Gesundheit ist unser höchstes Gut

Wir - für das Leben

Die BERLIN-CHEMIE AG gehört zur italienischen Menarini-Gruppe und erforscht, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte in mehr als 30 Ländern. Unser Einsatz für die Gesundheit ist das, was die vielen verschiedenen Mitarbeiter in unserem Unternehmen verbindet. Mit unserer verantwortungsvollen Arbeit sorgen wir dafür, dass Patienten sich auf uns verlassen können. Denn wir stehen für das Leben.

NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS

Apotheker als Regulatory CMC Manager (m/w/d)

Standort
Berlin
Fachbereich
Qualitätssicherung
Karrierelevel
Berufseinsteiger

Ihre Aufgaben

  • im Rahmen allgemeiner Managementanweisungen sind Sie verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen (Modul 3), welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind
  • Erstellung der "Quality Overall Summary" (Modul 2.3)
  • Erfüllung der Funktion des "Quality Expert" gemäß Richtlinie 2001/83/EG
  • Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen ("Regulatory Intelligence")
  • Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen ("Due Diligence")
  • Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen inter-nationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits z.B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen
  • Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern

Ihr Profil

  • abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d) und Promotion
  • umfangreiche (mehr als 6 Jahre) einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
  • ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
  • ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS-Office und regulatorische Datenbanken)
  • ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse und verhandlungssichere Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Wovon Sie profitieren

  • mit der eigenen Arbeit einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten
  • professionelle Welcome Days für einen optimalen Start und eine strukturierte Einarbeitung in Ihre Aufgaben
  • regelmäßige interne Schulungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  • gelungene Mischung aus länderübergreifenden Projekten und familiärem Arbeiten
  • geregelter & flexibler Umgang mit der Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub, sehr gute tarifliche Vergütung und weitere Leistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • Betriebsrestaurant mit vielfältigen, gesunden Gerichten sowie frischem Barista-Kaffee für zwischendurch

Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung.

Bewerbungstipps

So kommen Sie ans Ziel

Umfangreich und bestens unterstützt


Benefits

Bei uns wartet nicht nur eine attraktive und tarifliche Vergütung auf Sie. Wir bieten ein umfassendes Paket an Arbeitgeberleistungen von A wie Altersvorsoge bis Z wie Zuschüsse.

IHR KONTAKT


Astrid Knöll

Personalreferentin

030 6707-3492

Berlin-Chemie AG


Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Telefon 030 6707-3600