Biologe / Biochemiker bzw. Toxikologe als Biological Affairs Manager

Einsatzort: Buxtehude

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Der Mensch im Mittelpunkt - als Patient - als Kunde - als Mitarbeitender

Als global agierender Medizin­pro­dukte­her­steller sind wir der ver­läss­liche Partner von Ärzten und Patienten bei der Ver­sor­gung mit standardi­sierten und maßange­fer­tigten Endo­pro­thesen. An­trieb unserer rund 600 Mitarbeitende ist die zuverlässige, quali­tativ erst­klassige und schnelle Ver­sor­gung von Patienten zur Wieder­er­langung von Lebens­qualität. Im täg­lichen Fokus: Innova­tions­geist für die fort­laufende techno­logische und mensch­liche Weiter­ent­wicklung sowie die Präzision und Quali­tät unserer Pro­dukte. All das macht uns zum Spezia­listen der Branche - von der Ent­wick­lung über die Produktion mit modernsten Ferti­gungs­verfahren bis hin zu Logistik und Vertrieb - "Made in Germany" in Buxte­hude bei Hamburg.

In unserem neu ge­schaffenen Bereich "Biokompa­tibili­tät", direkt an der Schnitt­stelle zwischen Regulatory/Clinical Affairs und Quali­täts­management, verantworten Sie (m/w/d) kün­ftig die bio­logische Sicher­heit unserer Medizin­pro­dukte - willkommen in Buxtehude bei implantcast als

Biologe / Biochemiker bzw. Toxikologe als Biological Affairs Manager

Ihre Aufgaben:

  • Biologische bzw. toxikologische Analyse und Risiko­bewer­tung einge­setzter Materialien, Herstel­lungs­pro­zesse sowie Prozess­mittel (ISO 10993)
  • Konzeption von Biokompa­tibili­täts­prüfungen - von der Beschaf­fung der Prüfkörper über die Koordi­nation der Prüf­la­bore bis zum Erbringen des Kompatibili­täts­nach­weises und Er­stellen wissen­schaftlicher Risiko­be­wertungsberichte
  • Prozessuales Begleiten unserer Entwicklungs- und Zulas­sungs­pro­jekte, z. B. Bera­tung bei der Produkt- und Prozess­ent­wick­lung, Analyse vor­handener und ggf. neuer Prozess­mittel sowie der marktspezifischen Zulassungs­voraus­setzungen
  • Identifikation von Risiken für die Bio­kompatibilität ent­lang des gesamten Pro­dukt­lebens­zyklus sowie Beratung invol­vierter Abtei­lungen, wie Validierung, Pro­duk­tion, Reini­gung/Ver­packung und Vigilance
  • Erstellen von Verfahrens- und Arbeits­anweisungen sowie Zu­lassungs­dokumenten und Prüf­be­richten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes natur­wissen­schaftliches bzw. Life-Science-Studium, z. B. Bio­logie, Bio­chemie, Chemie oder Pharma­zie, Schwer­punkt oder Promo­tion im Bereich Toxi­kologie wünschenswert
  • Relevante Berufspraxis in der (toxikologischen) Biokompatibilitäts­bewertung von Medizin­pro­dukten (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, MDR (EU) 2017/745, FDA, ISO 10993)
  • Kenntnisse der Chemikalien- und Biozid­verord­nungen (REACH, CLP, BPR)
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse (Wort/Schrift) sowie routi­nierter Um­gang mit MS Office, z. B. zum Ver­fassen wissen­schaftlicher Doku­mente
  • Präziser und selbst­ständiger, dennoch team­orien­tierter Arbeitsstil

Unser Angebot:

Unser neuer Bereich "Biological Affairs" bietet einer visionären, kommunika­tions­starken Persön­lich­keit außeror­dent­lichen Gestal­tungs­spiel­raum - die Chance, auf einer grünen Wiese die eigene Hand­schrift zu hinterlassen. Außerdem kommen on top:

  • Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub
  • Attraktives Vergütungspaket plus vermögens­wirk­same Leis­tungen und betrieb­liche Altersvorsorge
  • Zuschuss zum Fitnessstudio sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Ver­fü­gung
  • Fachgerechte Schulungen und Weiter­bildungen für Ihr persön­liches Vor­an­kommen
  • Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachts­feier

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