Clinical Research Manager (m/w/d)

Einsatzort: Berlin

Über uns

Hervorgegangen aus der Verschmelzung verschiedener deutscher mittelständischer Pharma-Unternehmen mit teils 110-jähriger Erfahrung, hat Aristo Pharma es sich zur Aufgabe gemacht, hochwertige Medikamente bezahlbar und schnell zur Verfügung zu stellen.

Aristo Pharma besteht seit 2008 und konnte sich innerhalb kürzester Zeit unter den wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen etablieren. Die Geschäftsführung leitet das Unternehmen im Sinne eines inhabergeführten Mittelständlers.

Die Aristo Pharma Gruppe, das ist heute: 1 Zentrale, 5 Produktionsstandorte, 1 Logistikzentrum und 12 Vertriebsstandorte. Seit unserer Gründung im Jahr 2008 verfolgen wir einen wachstumsorientierten Weg, den unsere knapp 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter voller Begeisterung mitgestalten. Die Bundeshauptstadt Berlin als Hauptsitz bietet ein attraktives Umfeld und ist zugleich ein strategisch wichtiger Ort für unser national agierendes Vertriebsnetz sowie unsere überwiegend in Deutschland angesiedelten eigenen Produktionsstandorte.

Der Fokus unserer Produktpalette liegt neben einer breiten Auswahl der wichtigsten Wirkstoffe im Generika-Markt auf bekannten Original-Produkten. Darüber hinaus bieten wir eine umfangreiche Auswahl an mitunter jahrzehntelang bewährten pflanzlichen Arzneimitteln sowie modernen Medizinprodukten und Hilfsmitteln.

Zur Erweiterung unserer Abteilung Pharmazeutische Entwicklung suchen wir am Standort Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen:

Clinical Research Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Konzeption und Machbarkeitsanalyse klinischer Entwicklungsprogramme der Phasen I-III gemäß gültiger europäischer Zulassungsanforderungen
  • Projektmanagement klinischer Studien der Phasen I-III im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen
  • Selektion, Beauftragung, Zusammenarbeit und Steuerung ("Sponsor Oversight") externer Dienstleister (CROs) zur Durchführung der klinischen Studien gemäß ICH-GCP und lokalen Gesetzen
  • Entwicklung und Festlegung des individuellen Studiendesigns, Prüfung und Freigabe klinischer Studienprotokolle, Abschlussberichte und bioanalytischer Berichte
  • Vorbereitung und Teilnahme an Scientific Advice Meetings mit europäischen Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
  • Planung und Unterstützung der Herstellung und des Versands klinischer Prüfpräparate in Zusammenarbeit mit der CRO, der Entwicklung und der Produktion
  • Prüfung und Freigabe von Monitoring-Berichten
  • Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Co-Monitoring-Besuchen bei klinischen Prüfeinrichtungen, auch im Ausland
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten, insbesondere Modul 2, 4 und 5 in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern gemäß geltender nationaler und europäischer Anforderungen
  • Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben, insbesondere zu den Modulen 2, 4 und 5
  • Erstellung und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Bereich Klinische Forschung

Ihr Profil:

  • Medizinisch orientierte/r Naturwissenschaftler/in
  • Berufserfahrung in der Planung, Durchführung und im Monitoring klinischer Studien
  • Gute Kenntnisse in Biopharmazie, Pharmakokinetik, Bioanalytik und pharmazeutischer Technologie
  • Wissenschaftliche und pragmatische Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Internationale Ausrichtung und unternehmerisches Denken
  • Offene, engagierte Persönlichkeit, die gerne im Team arbeitet

Ihre Perspektiven:

  • Sie erwartet ein kollegiales und modernes Arbeitsumfeld in einem expandierenden Unternehmensverbund
  • Unsere offene Unternehmenskultur und das Prinzip der offenen Tür bieten viel Raum für Ihre neuen Ideen und Impulse
  • Unsere ausgeprägte Hand-on-Mentalität und ein flaches Hierarchiesystem ermöglichen kurze Kommunikationswege und fördern schnelle gemeinschaftliche Entscheidungs-prozesse
  • Sie profitieren von vielseitigen Entwicklungsmöglichkeiten und arbeiten mit einem fachlich hochprofessionellen und von Begeisterung und Engagement geprägten Team
  • Wir bieten Ihnen ein attraktives und leistungsgerechtes Vergütungspaket sowie umfangreiche Sozialleistungen und Benefits - z. B. einen Urlaubsanspruch von 30 Tagen im Kalenderjahr, eine betriebliche Altersvorsorge durch den Arbeitgeber, Home-Office-Möglichkeiten, kostenfreie Parkplätze, ein Firmenticket und einen Beitrag zur Fitnessmitgliedschaft
  • Eine Vereinbarkeit Ihrer persönlichen Work-Life-Balance, die wir Ihnen durch unsere Philosophie flexibler Vertrauensarbeitszeiten ermöglichen
  • Unsere Kantine stärkt Sie gerne täglich mit einem Mittagessen

Prägen Sie unser Wachstum durch Ihre Kompetenz und Ihre Persönlichkeit.

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen per E-Mail an: bewerbung@aristo-pharma.de.

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin

bewerbung@aristo-pharma.de

www.aristo-pharma.de

Treffen Sie uns auf der T5 JobMesse am 18.06.2019 in Berlin

Eintritt frei. Mehr Info und Anmeldung hier!