Gesundheit ist unser höchstes Gut
Wir - für das Leben
Die BERLIN-CHEMIE AG gehört zur italienischen Menarini-Gruppe und erforscht, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte in mehr als 30 Ländern. Unser Einsatz für die Gesundheit ist das, was die vielen verschiedenen Mitarbeiter in unserem Unternehmen verbindet. Mit unserer verantwortungsvollen Arbeit sorgen wir dafür, dass Patienten sich auf uns verlassen können. Denn wir stehen für das Leben.
NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS
CSV Experte Qualitätskontrolle (m/w/d)
- Standort
- Berlin
- Fachbereich
- Qualitätskontrolle
- Karrierelevel
- Berufseinsteiger
Ihre Aufgaben
Die Mitarbeiter der Qualitätskontrolle führen an unseren Produkten Prüfungen der Qualität gemäß nationalen und internationalen Arzneibüchern und entsprechend unserem Qualitätsmanagementsystem durch. Das Team des zentralen Managements der Qualitätskontrolle stellt dabei den Betrieb computergestützter Analysensysteme innerhalb der Abteilung entsprechend geltender Qualitätsstandards sicher. Zu den Aufgaben des Teams gehört dabei die Prüfung neuer Laborausrüstungen auf ihre Eignung hinsichtlich der Übereinstimmung der Softwareeigenschaften mit den geltenden GMP-Regularien und Anforderungen an die Datenintegrität sowie die Konfiguration und Validierung der Softwareapplikationen.
Wir bieten ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld und suchen für unser Team tatkräftige Unterstützung mit Freude an den Aufgaben der Qualitätskontrolle, wo Kommunikation genauso gefragt ist, wie das Verständnis für Datensicherheit und -integrität. Als CSV Experte Qualitätskontrolle (m/w/d) unterstützen Sie uns insbesondere mit folgenden Tätigkeiten:
- Primärer Ansprechpartner für QK- und IT-Abteilungen für alle CSV-Themen der QK-Labore
- Computersystemvalidierung und Implementierung von Laborgeräten gemäß cGXP, 21 CFR Part 11, EU-Annex 11, ICH Q9 und anderen geltenden Vorschriften, sowie internen Standardarbeitsanweisungen
- Mitarbeit in Projekten zur Einführung zentraler SW Applikationen wie eLIMS, eDMS, SDMS
- Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten (einschließlich URS, FS, Risikoanalyse und Testplänen) für Laborgeräte, Review von Testreports sowie Erstellung und Prüfung von SOPs zum Betrieb der Systeme
- Sicherstellen des Software Life Cycles
- Erstellen von Abweichungen, Ursachenanalyse mit Definition von Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen (CAPAs)
- Sicherstellen der Datenintegrität der Systeme und Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen
- Validierung von Excel Sheets
Ihr Profil
- abgeschlossenes Direktstudium (Master/Diplom) in Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbare Erfahrung im CSV Bereich
- fundierte Kenntnisse im Umgang mit Excel sowie sehr gute SQL-Kenntnisse
- Berufserfahrung im GMP- bzw. Pharma-Umfeld o.ä. von Vorteil
- wünschenswert sind fundierte Spezialkenntnisse und praktische Erfahrungen bezüglich Datenintegritäts-Richtlinien und deren Umsetzung
- ein hohes Maß an Zuverlässigkeit, Kommunikationsbereitschaft, Selbstorganisation und Teamfähigkeit
- ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Wovon Sie profitieren
- mit der eigenen Arbeit einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten
- professionelle Welcome Days für einen optimalen Start und eine strukturierte Einarbeitung in Ihre Aufgaben
- regelmäßige interne Schulungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- gelungene Mischung aus länderübergreifenden Projekten und familiärem Arbeiten
- geregelter & flexibler Umgang mit der Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub, sehr gute tarifliche Vergütung und weitere Leistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Betriebsrestaurant mit vielfältigen, gesunden Gerichten sowie frischem Barista-Kaffee für zwischendurch
Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung.
Bewerbungstipps
So kommen Sie ans Ziel
Umfangreich und bestens unterstützt
Benefits
Bei uns wartet nicht nur eine attraktive und tarifliche Vergütung auf Sie. Wir bieten ein umfassendes Paket an Arbeitgeberleistungen von A wie Altersvorsoge bis Z wie Zuschüsse.
