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Leiter Qualitätssicherung (m/w)

Einsatzort: Laupheim

Leiter Qualitätssicherung (m/w)

Für unsere Abteilung Qualitätsmanagement, zum nächstmöglichen Termin
 

Aufgaben

  • Umsetzung, Durchführung, Weiterentwicklung und Verbesserung des QS-Systems, der Anforderungen des AMG, der cGMP, des EG-GMP-Leitfadens, der AMWHV und der PIC-Richtlinien
  • Bearbeitung von OOS, OOE, Change Control-Anträgen, Abweichungen, Reklamationen, Auswertung der zuvor genannten Prozesse inkl. Erstellung des Managementreviews, Erstellung des Site Master Files
  • Betreuung und Koordinierung von Kunden- und Behördenaudits (lokale Behörde und z.B. FDA) und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
  • Durchführung von Selbstinspektionen inklusive der Festlegung und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
  • Durchführung von Audits bei Unterauftragnehmern (z.B. Auftragslaboren) - Lieferantenmanagement
  • Mitwirken bei der Erarbeitung und Erstellung von SOPs sowie deren Verwaltung
  • Koordinierung der Aufgaben in der Abteilung Qualitätssicherung
  • Prozessoptimierung zusammen mit dem Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle

Anforderungen

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Bereich der pharmazeutischen Industrie (QA oder QC)
  • Sehr gutes Verständnis der (inter-)nationalen Regelwerke (AMG, AMWHV, cGMP, EU und FDA)
  • Erfahrung in der Mitarbeiterführung
  • Idealerweise gute Kenntnisse in der biotechnologischen Produktion
  • Erfahrung in der Durchführung von Audits, überzeugendes und sicheres Auftreten gegenüber Behörden
  • Überaus hohe Erfahrung in FDA Inspektionen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office und EDV-Kenntnisse
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Teamgeist, Flexibilität und Zuverlässigkeit
 
Die Funktion befindet sich im Band 11.
 
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die die Anforderungen der Funktion erfüllen oder sich auf die Funktion entwickeln wollen (Quereinsteiger sind willkommen und werden gründlich eingearbeitet), richten bitte Ihre Bewerbung an unsere Abteilung Human Relations. Für Vorabinformationen stehen Ihnen Jens Nador (Telefon-Nr. +49 7392 701- 319)  und Dr. Thomas Froneck (Telefon-Nr. +49 7392 701- 840) gerne zur Verfügung.

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