Manager Global Regulatory Affairs - Established Products (m/w/d)

Einsatzort: Wedel

Sie sind eine innovativ denkende Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Details und Teamgeist? Für den wissenschaftlich-pharmazeutischen Sektor suchen wir Mitarbeitende mit akademischem Abschluss. Bei uns erwarten Sie neue Herausforderungen, regelmäßige Fortbildungen, interner Austausch und attraktive Sozialleistungen in einem Unternehmen, das zukunftsorientiert denkt und handelt. Mit Leidenschaft, Teamgeist und mit Wertschätzung füreinander.

Manager Global Regulatory Affairs - Established Products (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategien zum Erhalt bestehender Zulassungen weltweit unter Sicherstellung eines qualitativ hohen Standards
  • Organisation und Durchführung der regulatorischen Verfahren im Rahmen des Lifecycle Managements der bestehenden Produkte zur Aufrechterhaltung der Zulassungen weltweit (Änderungsverfahren, Verlängerungen, Variations, , PSUR-Einreichungen, Referrals)
  • Erstellung und Pflege der aktuellen Zulassungsdossiers und Einhaltung der externen und internen Fristen
  • Etablierung und Aufrechterhaltung des persönlichen Kontaktes zu den Zulassungsbehörden und den Auslandspartnern weltweit
  • Mitwirkung an der Optimierung und Standardisierung der internen Arbeitsabläufe durch Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen und Etablierung von Good Regulatory Practice
  • Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, wie Pharmakovigilance, Quality und Global Business units

Ihr Profil

  • Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen oder/und bringen vergleichbare Qualifikationen aus dem Bereich Life Science mit
  • Sie können fundierte Berufserfahrungen im Bereich Zulassung nachweisen
  • Sie bringen mindestens gute Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit, weitere Fremdsprachen wären von Vorteil
  • Zudem überzeugen Sie durch selbständige, sorgfältige Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation
  • Gute Kenntnis der gängigen EDV-Anwendungen (MS Office) runden Ihr Profil ab

Wenn Sie eine neue berufliche Herausforderung und eine zukunftsorientierte Aufgabe suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Hierfür steht Ihnen unser Online-Bewerbungsformular auf medac.de zur Verfügung.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Onlineportal, welches Sie in der jeweiligen Stelle über dem Stellentitel finden. Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne telefonisch oder per E-Mail zu Verfügung.

Ihre Ansprechpartnerin


Frau Joanna Grabowska

medac GmbH
Theaterstraße
622880 Wedel

04103 8006 9469
04103 8006 8735

bewerbung@medac.de