Manager (m/w/d) Quality und Regulatory Affairs

Einsatzort: Leipzig

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Wer wir sind

Meierhofer gehört seit über 30 Jahren zu den führenden Lösungsanbietern für die digitale Patienten­ver­sor­gung in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Inhabergeführt und auf Augenhöhe mit unseren Kunden verstehen wir uns als Zukunftspartner und unsere Lösungen als integrale Treiber und Nutzenbringer in der digitalen Transformation von Gesundheitseinrichtungen. Mit unseren rund 220 Mitarbeitern unter­schied­lichster Fachrichtungen entwickeln wir workfloworientierte Lösungen gemeinsam mit unseren Anwendern.

Wir suchen Sie zur Verstärkung unseres Teams in unserer Tochtergesellschaft in Leipzig als

Manager (m/w/d) Quality und Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben

  • Verantwortlich für die Konzeption, Definition und Implementierung der Qualitätsstrategie sowie der Qualitätsziele
  • Kontinuierliche Entwicklung, Überwachung und Optimierung des QM-Systems inklusive sachgerechter Dokumentation
  • Konzeption, Koordination und Umsetzung des Zertifizierungsprojekts nach ISO 9001 und ISO 13485:2016 sowie Neuausrichtung des QM-Systems nach MDR-Verordnung
  • Überwachung des CE-Konformitätsprozesses
  • Durchführung interner Audits und Risikoanalysen
  • Projektleitung für QM-relevante Arbeitsthemen sowie Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Pflege und Überwachung Länder- und produktspezifischer Registrierungen
  • Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen inklusive Marktüberwachung

Ihr Profil

  • Technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung mit einer Qualifizierung im QM-Bereich
  • Berufserfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen oder als Qualitätsfachkraft
  • Kenntnisse im Bereich medizinische Prozesse und IT oder Medizinprodukte und Medizintechnik
  • Ausgeprägte Detail und Dialogorientierung sowie gutes Organisationsvermögen, analytische Fähigkeiten und Durchsetzungsstärke

Was wir bieten

  • Arbeitsplatzsicherheit in einem wegweisenden Unternehmen
  • Karrieremöglichkeiten im Wachstumsmarkt Healthcare-IT
  • Freiraum für Eigenverantwortung und Kreativität
  • Starker Kollegenzusammenhalt mit respektvollem Miteinander
  • Spirit eines tatkräftigen, agilen Unternehmens