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Manager Regulatory Affairs EU (m/w/d)

Einsatzort: Böblingen

Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Regulatory Affairs Specialist EU (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der inhaltlichen und regula­to­rischen Qualität der administrativen Doku­men­ta­tion (Modul 1) für Arznei­mittel­zu­lassungen innerhalb der EU
  • Mitwirkung bei der Organisation der Abläufe komplexer Zulassungsprojekte im euro­pä­ischen Kontext
  • Bearbeitung von zulassungsrelevanten Fragestellungen und Fristen
  • Schnittstelle zu internen Abteilungen wie Einkauf, Med.-Wiss, Qualitätssicherung, Marketing usw. sowie externen Auftrags­unternehmen und Länderbüros
  • Ansprechpartner für zulassungsrelevante Fragestellungen innerhalb des Unternehmens und seitens der Behörden
  • Ausarbeitung und Optimierung interner regulatorischer Prozesse
  • Anpassung und Kontrolle der Informations­texte gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG
  • Erstellung, Betreuung und fristgerechte Umsetzung von
    • nationalen Änderungsanzeigen / europäischen Variations
    • neuen Zulassungsanträgen (national/​DCP/MRP)
    • nationalen Verlängerungen bzw. euro­päischen Renewals
    • Stufenplänen, Referals
  • Bearbeitung von Dossiers im eCTD-Format

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie oder vergleichbar)
  • Mehrjährige relevante Berufserfahrung, speziell in Regulatory Affairs - Modul 1
  • Gute Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen hinsichtlich Arzneimittelzulassungen sowie der tech­ni­schen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Erfahrung in Prozess- und Projekt­manage­ment
  • Selbständiges, strukturiertes und integratives Arbeiten, Durchsetzungsvermögen, Konfliktfähigkeit sowie Belastbarkeit setzen wir voraus
  • Sehr gute MS-Office und Englischkenntnisse

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-​Registrierung und die Ein­reichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungsportal.