Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w) Schwerpunkt Klinische Bewertungen

Einsatzort: Oststeinbek (Großraum Hamburg)


Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt und den Markt damit nachhaltig geprägt. Zu den wesentlichen Abnehmern unseres umfangreichen Sortiments gehören Kliniken, urologische Fachpraxen, Alten- und Pflegeheime, der medizinische Fachhandel sowie Krankenkassen. Außerhalb Deutschlands werden UROMED-Produkte über Vertriebspartner in mehr als 40 Ländern vertrieben.

Zum Ausbau unseres Erfolgs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w) Schwerpunkt Klinische Bewertungen


Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen (Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report)
  • Begleitung von Anwendungsbeobachtungen und Auswertung der klinischen Daten
  • Unterstützung im Post Market Surveillance (PMS), u.a. Durchführung von umfangreichen Literatur­recherchen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen hinsichtlich der klinischen Anwendung und Erstellung der Risikomanagementakte
  • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß den MDR-Anforderungen
  • Entwicklungs- und zulassungsbegleitende Dokumentation
  • Unterstützung bei internationalen Zulassungen und Produkt-Registrierungen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen F&E, QS, QM, Marketing und unserem Außendienst

Ihr Profil:

  • Studium oder Ausbildung in der Medizin(-technik), Naturwissenschaft oder dem Gesundheitswesen
  • Idealerweise praktische Anwenderkenntnisse von Medizinprodukten oder Hilfsmitteln durch Berufserfahrung als Gesundheits- und Krankenpfleger bzw. Arzthelfer
  • Grundlegende Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten unter Berücksichtigung der einschlägigen Regularien (ISO 13485, MEDDEV, MDR)
  • Erste Erfahrung in der Bewertung von klinischen bzw. medizintechnischen Dokumenten, wie z.B. klinische Bewertungen, Risikomanagementbericht
  • Gewissenhafte, strukturierte und präzise Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sehr gutes schriftliches Ausdrucksvermögen
  • Hohe Schnittstellenaffinität und Teamfähigkeit
  • Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Tools
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch


Unser Angebot:

Neben einer abwechslungsreichen, anspruchsvollen Aufgabe in einem zukunftssicheren und spannenden Umfeld bieten wir Ihnen ein attraktives Gehaltspaket, ein flexibles Arbeitszeitmodell sowie 30 Tage Urlaub. Wenn Sie Teil der UROMED-Familie werden wollen und ein Unternehmen suchen, mit dem Sie sich weiterentwickeln können, dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, dem möglichen Eintrittstermin und unter Bezugnahme dieses Stellenportals an bewerbung@uromed.de.

UROMED Kurt Drews KG
Personalabteilung | Frau Kristina Gromeyer
Meessen 7/11 in 22113 Oststeinbek
040/713 007 0
www.uromed.de

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