Naturwissenschaftler, Technischer Assistent als Mitarbeiter Sterility Assurance / Aseptische Prozessvalidierung (Mediafill) im Bereich Qualitätssicherung (QS) im pharmazeutischen Umfeld (m/w)

Einsatzort: Ravensburg

Einleitung
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Naturwissenschaftler, Technischer Assistent als Mitarbeiter Sterility Assurance / Aseptische Prozessvalidierung (Mediafill) im Bereich Qualitätssicherung (QS) im pharmazeutischen Umfeld (m/w) Ref.-Nr.23202
In dieser Funktion sind Sie für die Bearbeitung von Qualitätsprozessen zur Überwachung, Weiterentwicklung und Bereitstellung eines einheitlichen Systems der cGMP-gerechten Qualitätsprozesse/-systeme (aseptische Prozessvalidierung, Reinmedien und Pest Control) im Hinblick auf aktuelle regulatorische Vorgaben, Kundenanforderungen, Reaktion auf Abweichungen und neue Technologien an allen Standorten von Vetter verantwortlich. Sie vertreten die verantworteten Qualitätssysteme bei Kunden- und Behördenaudits.
Aufgabengebiet
  • Erstellung der Jahresplanung und regelmäßige Nachhaltung sowie Prüfung der Feinplanung zur aseptischen Prozessvalidierung
  • Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen zur Ermittlung von Validierungsaufwand/-umfang unter Berücksichtigung von worst-case-Parametern für aseptische Prozesse (Initialvalidierungen und Revalidierungen)
  • Erstellung und Bereitstellung von Validierungsdokumenten für die aseptische Prozessvalidierung sowie deren Prüfung und Genehmigung
  • Erstellung und Prüfung der Abschlussdokumentation zur Freigabe der aseptischen Prozessvalidierung und anschließende Bereitstellung für Kunden/Behörden/Zulassungsanfragen
  • Weiterentwicklung und Durchführung von Schulungen sowie Workshops für aseptische Prozessvalidierung
  • Durchführung von Vor-Ort-Beobachtungen während aseptischen Prozessvalidierungen
  • Kontrolle der mikrobiologischen Kontaminationsrisiken durch Analysierung der pharmazeutisch-technischen Prozesse
  • Erstellung der Qualitätsevents (Event-Deviation) bei Abweichungen sowie Mitwirkung bei Investigations bei komplexen Nichtkonformitäten
  • Mitwirkung in Kundenprojekten inklusive Vor- und Nachbearbeitung von Auditberichten durch Stellungnahme als QS-Experte sowie die Teilnahme an Kunden- und Behördenaudits
  • Erstellung von wissenschaftlich basierten Risikobewertungen
Qualifikation
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Bachelor, Master, Diplom) in der Fachrichtung Biologie oder vergleichbarer Studiengang sowie mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld oder abgeschlossene aufgabengebietsbezogene Berufsausbildung als naturwissenschaftliche technische Assistenz mit langjähriger aufgabenbezogener Berufserfahrung
  • Projektmanagementerfahrung wünschenswert
  • Gute EDV-Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind aufgrund der internationalen Geschäftsaktivitäten von Vetter und den damit verbundenen Aufgaben erforderlich
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie hohe soziale Kompetenz
Angebot
  • Verantwortungsvolle Aufgaben in einem familiengeführten Unternehmen der Region
  • Arbeitsumfeld in modernen Produktions- und Arbeitsstätten
  • Intensive Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben durch direkte Kolleginnen und Kollegen
  • Attraktive Vergütung
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) und verschiedene Fitness- und Sport-Angebote
  • Vetter Kids Ferienbetreuung
  • Vetter Ferienhäuser
Weitere Information
Zu besetzen ab:
01.07.2018
Kontakt:
Sven Oliver Burandt
Standort:
Ravensburg
Sparte:
Pharmazeutisch
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Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87, 88212 Ravensburg, Germany
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