Pharmazeut, Naturwissenschaftler (m/w/d) als Regulatory Affairs Specialist (CMC)

Einsatzort: Ravensburg

Weltweit 5.500 Mitarbeitende und über 70 Jahre Erfahrung: Vetter gehört zu den führenden Unternehmen für die aseptische Abfüllung von Medikamenten. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern. Das bedeutet spannende Karriereperspektiven als

Pharmazeut, Naturwissenschaftler (m/w/d) als Regulatory Affairs Specialist (CMC)

Ref. Nr.: 38955839
Arbeitszeit: Vollzeit

Aufgabengebiet:
* Erstellung, Prüfung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (CMC; Modul 3) im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, NDA/BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate (IND/IMPD) unserer Kunden entsprechend nationaler und internationaler Vorgaben (z.B. EMA, FDA). Dabei arbeiten Sie eng mit internationalen Kunden im Rahmen von Kundenprojekten und im Lebenszyklus des Produktes zusammen.
* Erstellung und regelmäßige Überarbeitung von Drug Master Files zu den Vetter-Verschlusssystemen (z.B. V-LK S, V-OVS) entsprechend den Vorgaben der internationalen Zulassungsbehörden (FDA, Health Canada) 
* Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelschreiben, Kundenanfragen und internen Anfragen zu regulatorischen Themen 
* Sicherstellung der arzneimittelrechtlichen Compliance bei der Einfuhr von Wirkstoffen in Zusammenarbeit mit dem Kunden und der deutschen Überwachungsbehörde gemäß aktuellen Regularien
* Präsentation von Regulatorischen Themen intern und extern
* Erarbeitung und Durchführung von Informationsveranstaltungen/Schulungen 
* Projektarbeit zur Effizienzsteigerung und Verbesserung von Prozessen und regulatorisch geforderten Dokumenten

• Verantwortungsvolle Aufgaben in einem familiengeführten Unternehmen der Region
• Arbeitsumfeld in modernen Produktions- und Arbeitsstätten
• Intensive Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben durch direkte Kolleginnen und Kollegen
• Attraktive Vergütung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) und verschiedene Fitness- und Sport-Angebote
• Vetter Kids Ferienbetreuung
• Vetter Ferienhäuser

Qualifikation:
* Abgeschlossenes Pharmaziestudium, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
* Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld, vorzugsweise GMP-Umfeld
* Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs (z.B. DGRA) von Vorteil
* Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Analytische und strukturierte Arbeitsweise zur Sicherstellung unserer hohen Qualitätsrichtlinien
* Teamfähigkeit sowie Kunden- und Partnerorientierung

Zu besetzen ab: 2022-04-27
Kontakt: Oresnik Sandra
Ort: Ravensburg

Vetter ist einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die keimfreie Abfüllung und Verpackung von Spritzen und anderen Injektionssystemen – unter anderem zur Behandlung von Krankheiten wie Multiple Sklerose, schwere rheumatische Arthritis und Krebs. Das global operierende Unternehmen unterstützt Arzneimittelhersteller von der frühen Entwicklung neuer Präparate bis zur weltweiten Marktversorgung.

Sind Sie ambitioniert und zukunftsorientiert – kurz: Sind Sie Vetter? Dann freuen wir uns sehr auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung!

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87, 88212 Ravensburg, Germany

Bei Rückfragen verwenden Sie bitte unser Kontaktformular auf unserer Homepage.

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Leben. Qualität. vetter-pharma.com/karriere