Pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w) im Qualitätsdossier

Die BERLIN-CHEMIE AG ist ein international expandierendes, forschendes Pharmaunternehmen der italienischen MENARINI-GRUPPE. Hochwirksame innovative Präparate, ein professionelles Marketing und die intensive Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten sind die Grundlage unseres Erfolges. Möchten Sie durch Ihre Leistung mit uns gemeinsam auf Erfolgskurs gehen?

Fachbereich Qualitätssicherung
Karriere-Level Berufseinsteiger Berufserfahrene
Befristung
befristet
Standort Berlin
Einstieg
ab sofort
Arbeitszeit
Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung der Dossier Manager bei der Erstellung und Aktualisierung von Unterlagen zur chemisch-pharmazeutischen Qualität (Modul 3 und 2.3.), die für die Beantragung, Aktualisierung oder Verlängerung von Zulassungen benötigt werden
  • Unterstützung der Dossier Manager bei der terminlichen Koordinierung aller notwendigen internen und externen fachlichen Zuarbeiten für die Erarbeitung der Zulassungsdokumentationen
  • Koordination von Anfragen hinsichtlich produkt- sowie standortbezogener Fragestellungen
  • Mitarbeit bei den periodisch zu erstellenden Product Quality Reviews (u.a. Datenextraktion aus den verschiedenen elektronischen Systemen)
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Inspektionen und Audits durch nationale und internationale Überwachungsbehörden

Sie arbeiten dabei eng mit unseren Abteilungen Herstellung, Qualitätskontrolle und externen Ansprechpartnern zusammen.

Die Stelle ist für 24 Monate befristet.

Ihr Profil

  • abgeschlossene Berufsausbildung als Pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w) oder vergleichbarer Abschluss
  • umfangreiche (mindestens 6 Jahre) Berufserfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung insbesondere hinsichtlich des Qualitätsdossiers (Modul 3) von Vorteil
  • möglichst gute Kenntnisse über Verfahrensabläufe industrieller Arzneimittelherstellung und -prüfung
  • möglichst sehr gute Kenntnisse der bestehenden regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsdossier
  • sorgfältige und systematische Arbeitsweise sowie analytisches Denkvermögen
  • ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Zu uns als Arbeitgeber erfahren Sie mehr unter Arbeitgeberleistungen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen bevorzugt online zu.

Wir freuen uns auf Sie.

Ihr Kontakt

Weiterführende Fragen beantwortet Ihnen gerne Herr Fischer.
Telefon: 030/6707-2477

Anschrift

Berlin-Chemie AG
Personalwesen
Glienicker Weg 125
12489 Berlin