Process Manager Downstream Development (m/f/d)

Einsatzort: Laupheim

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!

Als Teil unserer Gruppe Process Science DSP, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessmanager. Der Prozessmanager trägt die Verantwortung für Downstream-Prozesse der APIs unserer Kunden über den kompletten Produkt-Lebenszyklus. Dies umfasst die folgenden Hauptverantwortlichkeiten:

Process Manager Downstream Development (m/f/d)

Laupheim, Deutschland | Vollzeit

Stellenbeschreibung

  • Design und Entwicklung von skalierbaren Prozessen (DSP) von der Laborbank zum kommerziellen Maßstab für einen breiten Bereich von Biopharmazeutika
  • Transfer von Kundenprozessen (downstream) in das Rentschler Prozessformat.
  • Design von Spätphasen-Prozessoptimierungen und Prozesscharakterisierungen / Robustheitsstudien per risikobasierten Strategien in Vorbereitung auf Prozessvalidierungen im Produktionsmaßstab

Diese Verantwortlichkeiten werden durch aktive Durchführung und Bewältigung der folgenden Aufgaben wahrgenommen:

  • Direkte Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden "Face-to-the Customer" in Meetings, Telefonkonferenzen, etc.
  • Fachspezifische Beratung unserer Kunden zur Projektstrategie innerhalb des Produkt-Lebenszyklus
  • Sicherstellung der Einhaltung internationaler technologischer und regulatorischer Standards
  • Verantwortlich für die Einhaltung von Zeitlinien und Meilensteinen gemäß des Gesamtprojektplans
  • Fachliche Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP Entwicklung
  • Wissenschaftliche Beratung des Teams "Manufacturing Science and Technology" (Upscale zu internen und externen Produktionsstätten, Abweichungen, Änderungen, Prozessvalidierung)
  • Fachexperte in einem interdisziplinären und cross-funktionalen Team mit Kollegen aus Produktion, USP, Qualitätskontrolle, QA/RA und Innovation
  • Termingerechte Erstellung und Review von Protokollen und Berichten
  • Review relevanter Kapitel in CMC Zulassungs-Dossiers (IND/IMPD und BLA/MAA)
  • Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Teilnahme an Innovations- und Technologieprojekten sowie anderen internen Projekten zur Weiterentwicklung der Gruppe/Firma

Voraussetzungen

Der erfolgreiche Kandidat bringt die folgenden Grundqualifikationen mit:

  • PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem wissenschaftlich/technischem Umfeld
  • Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich der DSP Prozessentwicklung, vorzugsweise unter Verwendung skalierbarer Technologien im Umfeld der industriellen pharmazeutischen Produktion
  • Umfassendes Wissen zu und Verständnis von chromatografischen Prozessen, Filtrationstechniken und analytischen Methoden
  • Kenntnisse des typischen Lebenszyklus von Biopharmazeutika und regulatorischer Guidelines sowie Erfahrungen in den Themen Quality-by-Design (QbD), Prozesskontrollstrategien, kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind von Vorteil
  • Erfahrung mit Design-of-Experiments (DoE), statistischer Modellierung und zugehöriger Software (Modde, JMP) sind von Vorteil
  • Grundlegende Kenntnis analytischer Methoden und Upstream Prozessierung
  • Grundlagen im Projektmanagement
  • Hohes Maß an Eigeninitiative und ausgezeichnetes Organisationstalent
  • Unternehmergeist sowie wirtschaftliche und analytische Denkweise
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist, Flexibilität und lösungsorientiertes Handeln
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt

  • Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
  • Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
  • 30 Tage Urlaub
  • Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
  • Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
  • Betriebseigene Kinderkrippe
  • Zukunftssichere Branche