QA Manager Packaging & Device (m/w/d) - befristet bis zum 30.11.2022

Einsatzort: Frankfurt am Main

DAS IST MEIN SANOFI.
ENTDECKE DEINS.

QA Manager Packaging & Device (m/w/d) - befristet bis zum 30.11.2022

Frankfurt am Main


Verantwortlichkeiten

  • Sicherstellung der Einhaltung von weltweiten Richtlinien und Regularien für Medizinprodukte
  • Verantwortung für die Qualitätssicherung der Reklamations­bearbeitung von Medizinprodukten und Kombinations­produkten entsprechend globalen Prozessen
  • Mitarbeit bei der ständigen Inspektionsbereitschaft für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte für Behörden­inspektionen und Benannten Stellen (EMEA, FDA, BfArM, TÜV etc.)
  • Sicherstellen, dass die geltenden Regulierungen zu Reklamationsmeldungen und Untersuchungen sowie Dokumentation eingehalten werden
  • Risikomanagement gemäß ISO14971 für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
  • Enge Zusammenarbeit in multi-funktionalen Teams mit relevanten Schnittstellen (Network Sites, Entwicklungs­partnern sowie globalen Funktionen)
  • Erstellung regelmäßiger Risikomanagement-Berichte sowie von Ad-Hoc Risikobewertungen für alle Marktprodukte im Verantwortungsbereich
  • Aktualisierung des Risk Management Files der zugeteilten Produkte von Launch bis End of Life
  • Koordination aller Risikomanagement-Aktivitäten auf Produktebene
  • Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen (z. B. FMEAs)
  • Unterstützung laufender Projekte zur Harmonisierung und Optimierung der Risikomanagement-Prozesse
  • Verantwortlich für Erstellung / Review / Versionsführung des PQR-Teils der Verpackung zu allen von der Verpackung verpackten Produkten
  • Erstellung von Zertifikaten, CoCs, MBCs etc. auf Anforderung aus dem entsprechenden Land
  • Selbstständige Bearbeitung von Packmittel-Retouren und Abwertungen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten wie z. B. die Erstellung oder Überprüfung von Validierungs- / Qualifizierungs­plänen, Probenahmeplänen und Validierungs- / Qualifizierungs­berichten. Überprüfung von Validierungs- / Qualifizierungs­aktivitäten vor Ort. Zeitliche Nachverfolgung, Mitarbeit bei IQ- / OQ-Prozessen; Überprüfung von Anlagen oder zugehöriger Dokumentation aus Qualitätssicht
  • Mitarbeit bei Analyse und Beurteilung von Abweichungen im Betrieb
  • Mitarbeit bei Change Control Verfahren im Betrieb

Anforderungen & Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium (Diplom, Master oder Promotion) der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder der Medizin
  • Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Quality & Compliance wünschenswert
  • Kenntnisse in internationalen Regularien für Medizinprodukte wünschenswert
  • Erfahrung im Risikomanagement nach ISO14971 wünschenswert
  • Kenntnisse von post-market Surveillance für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte / Arzneimittel, Arzneimittel­entwick­lung, Herstell- und Qualitätsprozesse wünschenswert
  • Erfahrung in GMP, QA, 21CFR820, Medizinprodukte / Kombinationsprodukte wünschenswert
  • Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse (insbesondere Excel), SAP-Kenntnisse von Vorteil
  • Selbstständige Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Spaß an der Arbeit mit zahlreichen, z. T. globalen Schnittstellen und an der Moderation multi-disziplinärer Meetings
  • Strategisches Denken und technisches Verständnis

Play to Win Verhaltensweisen

  • Über sich hinauswachsen
  • Sanofi zuerst denken
  • Patient*innen und Kund*innen dienen
  • Proaktiv handeln

Unsere Leistungen

  • Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
  • Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
  • Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
  • Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.

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2021-10-14
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