Qualified Person (m/w/d) - § 15AMG

Einsatzort: Bamberg

Sie haben das Potenzial. Wir bieten die Möglichkeiten.

Die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH ist ein dem Menschen verpflichtetes Pharmaunternehmen mit 390 Mitarbeitern. Daher wertschätzen wir unsere Mitarbeiter und bieten ihnen den nötigen Raum, um ihre Potenziale produktiv zu entfalten. Als mittelständischer, konzernunabhängiger Arzneimittelhersteller konzentrieren wir uns auf die Bereiche Urologie, Dermatologie sowie OTC-Produkte.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine

Sachkundige Person (m/w/d)

(§15 AMG)

Ihre Aufgaben:

  • Wahrnehmung der Verantwortung einer Sachkundigen Person (QP) gemäß §19 nach AMG
  • Überwachung der GMP- und der zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
  • Erteilung der Marktfreigaben von Chargen (Eigen- und Lohnherstellung) vor deren Inverkehrbringen
  • Zertifizierung der GMP gerechten Herstellung für Produkte, die wir für unsere Kunden fertigen.
  • Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
  • Genehmigungen von Spezifikationen und Mater Batch Records
  • Prüfen und Genehmigen von PQRs
  • Durchführung von Selbstinspektionen, Teilnahme an Audits und Inspektionen
  • Mitglied des Qualitätszirkels
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, CAPA's und ChangeControls
  • Ansprechpartner/in produktbezogene Anfragen für Behörden und Kunden
  • Mitwirkung bei Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und externen Prüflaboratorien
  • Beratung und Unterstützung des Unternehmens in allen GMP- und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen
  • Durchführung von Schulungen und Prüfung von Schulungsunterlagen

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (m/w/d)
  • Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde
  • Ausgewiesene Erfahrung als Sachkundige Person
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Prüfung von Arzneimitteln und wünschenswert im Bereich der Herstellung (Feste und halbfeste Arzneiformen)
  • Fundierte Kenntnisse der anwendbaren Richtlinien und Gesetze
  • Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
  • Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Gute kommunikative Fähigkeiten sowie gute Englischkenntnisse
  • Fortgeschrittene Kenntnisse in MS-Office, SAP R/3 und TrackWise sind von Vorteil

Für diese anspruchsvolle Aufgabe suchen wir eine engagierte, verantwortungsbewusste und kommunikationsstarke Persönlichkeit. Sie überzeugen durch eine selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise sowie durch eine ausgeprägte Schnittstellenkompetenz.

Das bieten wir Ihnen:

  • eine herausfordernde und spannende Aufgabe
  • Perspektive eines langfristigen Arbeitsverhältnisses im pharmazeutischen Umfeld
  • Bamberg mit seiner hohen Lebensqualität, niedrigen Lebenshaltungskosten und einem reichen Angebot an Freizeitaktivitäten

Unseren Mitarbeitern fühlen wir uns tief verbunden. Deshalb helfen wir jedem Einzelnen dabei, seine beruflichen Ziele zu verwirklichen. Wir bieten einen sicheren Arbeitsplatz, beste Sozialleistungen und hervorragende Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten. So gestalten wir ein starkes Miteinander. Und unsere gemeinsame Zukunft.

Sie fühlen sich angesprochen. Wir freuen uns auf Sie!

Für Fragen steht Ihnen Dr. Ralf Grulke gerne zur Verfügung.

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
Telefon: 0951 60430
personalabteilung@dr-pfleger.de
www.dr-pfleger.de