Qualified Person, Quality Assurance Batch Processing Manager (m/w/d)

Einsatzort: Schorndorf

Positionsbeschreibung

Für unseren Geschäftsbereich Feste Darreichungsformen an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als

Qualified Person, Quality Assurance Batch Processing Manager (m/w/d)

In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der in der Business Unit gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien sowie Freigabe für den Markt verantwortlich. Sie informieren und beraten Mitarbeiter, Ärzte und andere Beteiligte im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen und arbeiten eng zusammen mit der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG.

Ihre Aufgaben:

  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person
  • Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen
  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen
  • Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen
  • Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren
  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern
  • Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker.
  • Ausbildung von Pharmaziestudierenden
  • Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit
  • Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte.
  • Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Fachlicher Support von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)

Ihr Profil:

  • Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker
  • Sachkundige Person gemäß § 15 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der deutschen und mindestens der europäischen Regelwerke und regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit als Sachkundige Person; Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil
  • Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise, sehr gute Selbstorganisation, Entscheidungsfreude

Was wir Ihnen bieten

  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt
  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung
  • Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen

Über Catalent

Catalent bietet lohnenswerte Aufstiegschancen! Schließen Sie sich dem weltweit führenden Unternehmen in der Medikamentenentwicklung und -versorgung an und tragen Sie zur Entwicklung von nahezu 200 Produkten bei, die wir jährlich einführen, bzw. helfen Sie über 7.000 Produkte für Patienten rund um die Welt bereitzustellen. Catalent ist ein interessantes und wachsendes internationales Unternehmen, in dem Experten direkt mit der Pharma- und Biopharmaindustrie und Gesundheitsversorgungsunternehmen verschiedenster Größen zusammenarbeiten, um neue Medikamente vom ersten Entwicklungsstadium über klinische Studien bis zur Markteinführung zugunsten von Patienten weltweit zu fördern.

Catalent engagiert sich für die Gesundheit und Sicherheit seiner Mitarbeiter, Besucher und der Kunden und Patienten, die wir betreuen. Als Folge der globalen Pandemie haben wir viele unserer Rekrutierungs- und Einstiegsprozesse verändert, um die Sicherheit aller zu gewährleisten. Unsere Personalabteilung wird alle notwendigen Sicherheitsprozesse und -verfahren in jeder Phase kommunizieren.