Quality Manager QMS & Compliance / Device Network Operations (m/w/d) - befristet bis zum 30.11.2022

Einsatzort: Frankfurt am Main

DAS IST MEIN SANOFI.
ENTDECKE DEINS.

Quality Manager QMS & Compliance / Device Network Operations (m/w/d) - befristet bis zum 30.11.2022

Frankfurt am Main

In der Abteilung Quality des Insulin Campus Frankfurt suchen wir Manager zur Planung, Umsetzung und Weiterentwick­lung des Qualitätsmanagementsystems, Sicherstellung und Verbesserung der Produktqualität und zur Förderung einer standortweiten Qualitätskultur.
Die Stellenausschreibung umfasst offene Positionen aus den Bereichen Third Party Management, QA Oversight, DNO (Devices Network Operations) und QMI & DI (Quality Maturity Index und Data Integrity).


Verantwortlichkeiten

  • Sie übernehmen die Verantwortung für die Untersuchung, Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Änder­ungsanträgen und die Verfolgung der daraus resultierenden korrektiven / präventiven Maßnahmen.
  • Sie unterstützen kontinuierliche Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt auf der Steigerung der Produktqualität, Compliance und Effizienz.
  • Sie unterstützen bei der Lieferantenauswahl und -zulassung und koordinieren die Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Vertragspartnern, Lieferanten und Dienstleistern der Wirkstoffherstellung.
  • Strategische Ausrichtung im Bereich Engineering / CSV, Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs.
  • Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der GMP-Compliance der Prüfprozesse und des Laborequipments einschließlich der Validierung der Prozesse.
  • Sie sind verantwortlich für die fachliche Führung von QA Assistenten des Bereichs.
  • Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört die fachliche Beratung für in der QC Verantwortung liegende GMP Dokumente sowie der Review und die Genehmigung dieser Dokumente.
  • Sie sind verantwortlich für Drug Device Combination / Medi­zin Produkte, sind der Focal Point innerhalb des Sanofi Netzwerkes und sind beteiligt bei der Erstellung von Produkt­spezifikationen und Kontrollstrategien.
  • Sie unterstützen Lieferanten bei Qualifizierungsaktivitäten (IQ / OQ / PQ).
  • Sie unterstützen Lieferanten/Hersteller/Sanofi Networksites bei Qualitätsproblemen und -fragestellungen (einschließlich internen und externen Behördeninspektionen).
  • Regelmäßige Bewertung der Qualitätsprozesse gegen die globalen Standards und lokalen SOP(s) und Abbildung der Bewertung zusammen mit den Verantwortlichen im QMI Tool.
  • Unterstützung der Prozesse zur Inspektionsbereitschaft, proaktives Risikomanagement und Qualitätskultur.
  • Management des Data Integrity (DI) Programms und des globalen / funktionsübergreifenden DI Reportings am Standort ICF
  • Definition, Implementierung, Verwaltung und Überprüfung von Qualitätsmanagement-, Qualitätssystem- und Qualitäts-Compliance-Programmen mit Fokus auf dem Thema Data Integrity
  • Sicherstellen der Systemkonformität und Inspektions­bereitschaft. Identifikation und Bewertung potenzieller Schwachstellen und Risiken. Konzeption und Umsetzung von Maßnahmen zur Behebung der Schwachstellen und Risiken.
  • Umsetzen von Qualitätskonzepten durch Einbringen von Expertenwissen in die Betriebe, in Projekte sowie bei Inspektionen und Qualitätsaudits unter Beachtung regulatorischer Erfordernisse und der internen GMP-Richtlinien von Sanofi.

Anforderungen & Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in eine Naturwissen­schaft, in Pharmazie oder im Ingenieurwesen
  • Fundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und/oder der Fertigung von Medizin­produkten bzw. Arzneimitteln
  • Umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen (EU, FDA, WHO, etc.) sowie weiterer pharmazeutisch relevanter Regularien und des europäischen Medizinprodukterechts (MDR, etc.)
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Bereitschaft in der transversalen Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und zahlreichen Ansprechpartnern externer Parteien
  • Hohes Engagement, Motivation und Durchsetzungsvermögen
  • Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitäts­orientiertes Handeln
  • Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Play to Win Verhaltensweisen

  • Über sich hinauswachsen
  • Sanofi zuerst denken
  • Patient*innen und Kund*innen dienen
  • Proaktiv handeln

Unsere Leistungen

  • Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungs­paket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
  • Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
  • Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
  • Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.

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