Regulatory Affairs Labelling Manager (m/w)

Einsatzort: Ludwigshafen

Regulatory Affairs Labelling Manager (m/w)

Regulatory Affairs Labelling Manager (m/w)

Als Regulatory Affairs Labelling Manager bei AbbVie setzen Sie Entwürfe der regulatorischen Informativen Texte für unsere deutschen Produkte um. Dazu gehören die Erstellung von Druckvorlagen für die deutschen Fachinformationen und Packmittel (Faltschachteln, Gebrauchsinformationen, Etiketten, Blisterfolien, etc.).

 

Hauptaufgaben:

  • Umsetzung von regulatorischen Informativen Texten gemäß den Vorgaben und Prozessen des Unternehmens in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten nationalen und internationalen Funktionen und in definierten Systemen:
    • Initiierung der Erstellung von Druckvorlagen für Fachinformation und Packmittel
    • Prüfung und Druckfreigabe von Druckvorlagen von Fachinformation und Packmittel
    • Sicherstellen der Übereinstimmung mit dem aktuellen Stand der Zulassung
    • Einhalten enger Terminvorgaben zur Sicherung von Markteintritt/Verkehrsfähigkeit unserer Produkte
    • GMP-gerechte Dokumentation der Aktivitäten entsprechend den definierten Prozessen.
  • Zusammenarbeit mit internen und externen Abteilungen zu Labelling-Fragen
  • Mitarbeit in Projektteams
  • Erstellung/Überarbeitung von SOPs
  • Ansprechpartner bei internen Labelling-Audits/ externen Inspektionen
  • Aktivitäten zur Koordination von Einträgen in Arzneimittelverzeichnisse
  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (z. B. Biologie, Pharmazie)
  • Erfahrung mit der Arbeit in einem regulatorischen Umfeld
  • Detailorientierte, sehr sorgfältige und methodische Arbeitsweise
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, sowohl mündlich als auch schriftlich
  • Fähigkeit, sich auf ein wandelndes Umfeld einstellen zu können und im Hinblick auf die zu erledigenden Aufgaben neue Prioritäten setzen zu können, um die geschäftlichen Anforderungen zu erfüllen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung und bitten darum, dass Sie Ihre Gehaltsvorstellung und Ihr frühestes Startdatum oder Kündigungsfrist in Ihrem Motivationsschreiben angeben.

AbbVie zeichnet sich durch Diversität und Internationalität aus. Daher begrüßen wir Vielfalt bei unseren Bewerbern, insbesondere auch von chronisch kranken und schwerbehinderten Menschen.

Erfahren Sie mehr über AbbVie Deutschland auf www.abbvie.de/. Auf www.abbvie-care.de erhalten Sie weitere Informationen zu den Erkrankungen, für die AbbVie aktuell therapeutische Angebote hat.

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Erkrankungen der Welt verschrieben hat. Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinen engagierten Mitarbeitern und seinem Innovationsanspruch die Behandlungsmöglichkeiten in vier Therapiegebieten deutlich zu verbessern: Immunologie, Onkologie, Virologie und Neurowissenschaften. In mehr als 75 Ländern arbeiten AbbVie-Mitarbeiter jeden Tag daran, die Gesundheitsversorgung für Menschen auf der ganzen Welt voranzutreiben. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter. Mit rund 29.000 Mitarbeitern weltweit vertreibt AbbVie Medikamente in mehr als 170 Länder.