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Regulatory Affairs Manager CMC – Team Generika (m/w/d)

Einsatzort: Böblingen



Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager CMC - Team Generika (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager CMC - Team Generika (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

  • Planung aller CMC Zulassungsaktivitäten des Generikaproduktportfolios
  • Berechnung zu erwartender Kosten aller CMC-regulatorischen Aktivitäten und Einhaltung des Budgets
  • Verfassen von CMC-Dokumenten und Sicherstellung ihrer Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Verwendbarkeit der CMC Dokumentation für regulatorische Zwecke
  • Leitung der CMC-Unterstützung komplexer regulatorischer Projekte auf europäischer und globaler Ebene
  • Steuerung der CMC-Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelschreiben durch das RA Generika-Teams
  • Sicherstellung CMC-relevanter Prozesse für das Generikaproduktportfolio
  • Verpflichtung externer Unterstützung zur Bereitstellung von erforderlichen CMC-Diensten
  • Beratung des Management zu CMC-Themen von Geschäftsmöglichkeiten
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit der Biofaktoren CMC-Teamleitung der Abteilung

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Mehrere Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in CMC
  • Umfangreiche Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik, pharmazeutischen Technologie, pharmazeutischen Biologie und Pharmakologie
  • Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften mit Schwerpunkt CMC Anforderungen der EU und des ICH
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Abteilungsübergreifendes und prozessorientiertes Arbeiten sowie gute Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil
  • Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konfliktfähigkeit, werteorientiertes Denken und Handeln runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

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