Regulatory Affairs Manager Generika (m/w)

Einsatzort: Böblingen

Wir suchen zum schnellst­möglichen Zeit­punkt einen

Regulatory Affairs Manager Generika (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Bearbeitung von zulassungs­rele­vanten Frage­stellungen und Fristen (Anfragen, behörd­liche Termine, Korres­pondenz)
  • Ansprech­partner für regu­la­to­rische Frage­stellungen inner­halb des Unter­nehmens und seitens der Behörden
  • Weltweite Erstellung / Betreuung und frist­gerechte Umsetzung von
    • Neu­zu­lassungs­anträgen
    • Änderungs­anzeigen
    • Ver­länge­rungs­anträgen
    • Andere regu­la­torische Ver­fahren und Prozesse
  • Erstellung und Ein­reichung von eCTD-Sequenzen
  • Pflege von Daten­banken gemäß interner Arbeits­anweisungen
  • Ablage und Archi­vierung regula­torischer Dokumente gemäß interne Arbeits­anweisungen
  • Sicherstellung der inhalt­lichen und regula­torischen Qualität von regu­lato­rischen Dossiers
  • Aktive Mitwirung bei schnitt­stellen­über­greifenden Projekten
  • Bereitschaft regula­to­rische Projekte zu leiten

Ihr Profil:

  • Abge­schlossenes natur­wissen­schaft­liches Studium der Pharmazie oder einer ver­gleich­baren Natur­wissen­schaft
  • Mindestens 2 Jahre Berufs­erfahrung in Regu­latory Affairs idealer­weise in einem pharma­zeu­tischen Unter­nehmen
  • Gute Kennt­nisse der gesetz­lichen Rege­lungen bezüglich Arznei­mittel­zulassung
  • Gute Kennt­nisse der tech­nischen und inhalt­lichen Anforde­rungen an ein Zulassungsdossier
  • Gute Englisch­kenntnisse
  • Kooperations­bereit­schaft mit Abteilungen im Unter­nehmen sowie externen Partnern, Auftrags­unter­nehmen und Länderbüros
  • Selbst­ständiges, struktu­riertes und inte­gratives Arbeiten, Durch­setzungs­vermögen, Konflikt­fähig­keit, Belast­barkeit, Zu­ver­lässig­keit
  • Kenntnisse in Prozess- und Projekt­management
  • Flexi­bilität, Team­fähig­keit und Reise­bereit­schaft

Wir bieten:

Wir bieten Ihnen ein heraus­fordern­des und abwechs­lungs­reiches Auf­gaben­gebiet in einem dyna­mischen Team inner­halb eines erfolg­reichen, mittel­stän­dischen Pharma­unter­nehmens. Wir geben Ihnen die Mög­lich­keit schnell und umfang­reich Verant­wortung zu über­nehmen und Ihre Erfah­rungen und Kennt­nisse einzu­bringen. Auf Sie wartet ein inter­natio­nales Arbeits­umfeld sowie eine ausge­glichene Work-Life Balance mit einem flexi­blen Arbeits­zeit­modell. Neben einer leistungs­gerechten Ver­gütung erhalten Sie ein um­fassendes Angebot, das eine betrieb­liche Alters­vorsorge, gesund­heits­fördernde Maß­nahmen, ein Job Ticket und viel­fältige Weiter­bil­dungs­angebote, beinhaltet.

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Regis­trierung und die Ein­reichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
D-71034 Böblingen

T +49 (0)7031 6204-0
bewerbung@woerwagpharma.com
www.woerwagpharma.com