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Regulatory Affairs Manager LATAM (m/w)

Einsatzort: Böblingen



Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager LATAM (m/w)

Regulatory Affairs Manager LATAM (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Betreuung und Organisation neuer Zu­las­sungs­an­träge, Verlängerungen sowie Än­de­rungs­anzeigen in den la­tein­ame­ri­ka­nischen Ländern.
  • Sicherstellung der inhaltlichen und re­gu­la­to­rischen Qualität insbesondere von ad­mi­nis­tra­tiven Dokumentationen (Modul 1) für nicht-europäische Zulassungen.
  • Verantwortlichkeit für Wartung und Erhalt der Zulassungen in den lateinamerikanischen Ländern.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Länderbüros in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen.
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Ab­tei­lun­gen wie QA, DEV und Purchasing bei der Be­ar­beitung von zulassungsrelevanten Pro­jek­ten.
  • Durchsicht und interne Freigabe sowie Kor­rek­tur, Bearbeitung und Aktualisierung der berechtigungsrelevanten Dokumentationen.
  • Mitarbeit in zulassungsbezogenen Projekten bei der Erschließung von neuen Märkten.
  • Nachbereitung von Vereinbarungen mit RA Vertretern in den jeweiligen Ländern.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft.
  • Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Re­ge­lun­gen bezüglich Arzneimittelzulassung, vor allem in der lateinamerikanischen Region
  • Gute Kenntnisse der technischen und in­halt­li­chen Anforderungen an ein Zulassungs­dos­sier
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
  • Sehr gute Englischkenntnisse, Spanisch­kennt­nisse von Vorteil
  • Kooperationsbereitschaft mit Abteilungen im Haus und externen Auftragsunternehmen / Länderbüros
  • Selbstständiges, strukturiertes und inte­gra­ti­ves Arbeiten, Durchsetzungsvermögen, Kon­flikt­fähigkeit, Belastbarkeit
  • Kenntnisse in Prozess- und Projekt­ma­na­ge­ment
  • Bereitschaft für gelegentliche Reisen

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dy­na­mischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Mög­lichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zu­satz­leis­tungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Ein­rei­chung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

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