Regulatory Affairs Manager LATAM (m/w)

Einsatzort: Böblingen

Regulatory Affairs Manager LATAM (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Betreuung und Organi­sation neuer Zu­lassungs­anträge, Verlänge­rungen sowie Änderungs­anzeigen in den latein­ameri­ka­nischen Ländern.
  • Sicher­stellung der inhalt­lichen und regu­la­to­rischen Quali­tät ins­beson­dere von adminis­tra­tiven Doku­men­ta­tionen (Modul 1) für nicht-euro­päische Zulassungen.
  • Verant­wort­lich­keit für Wartung und Erhalt der Zulassungen in den latein­ameri­ka­nischen Ländern.
  • Enge Zusammen­arbeit mit den Länder­büros in strate­gischen und zulassungs­rele­vanten Frage­stellungen.
  • Enge Zusammen­arbeit mit internen Abtei­lungen wie QA, DEV und Purchasing bei der Bearbeitung von zulassungs­rele­vanten Projekten.
  • Durchsicht und interne Freigabe sowie Korrek­tur, Bear­beitung und Aktuali­sierung der berech­tigungs­rele­vanten Doku­men­tationen.
  • Mitarbeit in zulassungs­bezogenen Projekten bei der Erschließung von neuen Märkten.
  • Nach­bereitung von Verein­ba­rungen mit RA Vertretern in den jeweiligen Ländern.

Ihr Profil:

  • Abge­schlossenes Studium der Pharmazie oder einer ver­gleich­baren Natur­wissenschaft.
  • Sehr gute Kennt­nisse der gesetz­lichen Regelungen bezüg­lich Arznei­mittel­zulassung, vor allem in der latein­ameri­kanischen Region
  • Gute Kennt­nisse der tech­nischen und inhalt­lichen Anforde­rungen an ein Zulassungs­dossier
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
  • Sehr gute Englisch­kennt­nisse, Spanisch­kennt­nisse von Vorteil
  • Kooperations­bereit­schaft mit Abtei­lungen im Haus und externen Auftrags­unter­nehmen / Länderbüros
  • Selbst­ständiges, struktu­riertes und inte­gra­tives Arbeiten, Durch­setzungs­vermögen, Konflikt­fähig­keit, Belast­barkeit
  • Kennt­nisse in Prozess- und Projekt­management
  • Bereit­schaft für gelegent­liche Reisen

Wir bieten:

Wir bieten Ihnen ein heraus­for­derndes und abwechs­lungs­reiches Auf­gaben­gebiet in einem dyna­mischen Team inner­halb eines erfolg­reichen, mittel­stän­dischen Pharma­unter­nehmens. Wir geben Ihnen die Mög­lich­keit schnell und umfang­reich Verant­wor­tung zu über­nehmen und Ihre Erfah­rungen und Kennt­nisse einzu­bringen. Auf Sie wartet ein inter­natio­nales Arbeits­umfeld sowie eine ausge­glichene Work-Life Balance mit einem flexiblen Arbeits­zeit­modell. Neben einer leistungs­gerechten Ver­gütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot, das eine betrieb­liche Alters­vorsorge, gesund­heits­för­dernde Maß­nahmen, ein Job Ticket und viel­fältige Weiter­bil­dungs­angebote, beinhaltet.

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Regis­trierung und die Ein­reichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!