Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d)

Einsatzort: Böblingen

Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Planung von CMC Zulassungsaktivitäten zugewiesener Biofaktorenprodukte
  • Berechnung zu erwartender Kosten aller CMC-regulatorischen Aktivitäten und Ein­haltung des Budgets
  • Verfassen von CMC-Dokumenten und Sicherstellung ihrer Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Verwendbarkeit der CMC Dokumentation für regulatorische Zwecke
  • CMC-Unterstützung regulatorischer Projekte auf europäischer und globaler Ebene
  • CMC-Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelschreiben von Biofaktoren­produkten

Ihr Profil:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Natur­wissenschaft
  • Sie greifen auf mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in CMC-Gruppen zurück
  • Sie haben gute Kenntnisse der pharma­zeutischen Analytik, pharmazeutischen Technologie, pharma­zeutischen Biologie und Pharma­kologie
  • Sie haben gute Kenntnisse der regu­latorischen Richtlinien und Vorschriften mit Schwerpunkt CMC Anforderungen der EU und des ICH
  • Sie zeichnen sich durch eine präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise aus
  • Sie schätzen abteilungsübergreifendes und prozessorientiertes Arbeiten
  • Sie können gute Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement nachweisen
  • Sie verfügen über Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konflikt­fähigkeit, werteorientiertes Denken und Handeln
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maß­nahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiter­bildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungsportal.

Wir freuen uns auf Sie!

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