Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d)

Einsatzort: Böblingen

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d)



Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Planung von Zulassungsaktivitäten zuge­wiesener Produkte weltweit
  • Zusammenstellung von Zulassungsdossiers und Einreichung in EU Märkten über CESP
  • Sie sind verantwortlich für die Einhaltung von Terminen geplanter Einreichungen von Zulassungsanträgen (Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge und Neuein­reichungen)
  • Sie sind verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Mängelrügen und Be­hörden­anfragen
  • Prüfung deutscher Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation)
  • Sicherstellung einer guten Qualität von Dokumentationen für Zulassungs­zwecke
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen sowie mit Länder­niederlassungen

Ihr Profil:

  • Sie verfügen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Natur­wissenschaft
  • Sie greifen auf mindestens 2 Jahre Berufs­erfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in der Betreuung generischer Arzneimittel zurück
  • Sie haben umfangreiche Kenntnisse der gesetzlicher Regelungen bezüglich der Zu­lassung generischer Arzneimittel mit Schwerpunkt EU
  • Sie­ können gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungs­dossier nachweisen
  • Sie konnten bereits Erfahrung in der elektronischen Einreichung von Zulassungs­anträgen in der EU über die Common EU Submission Platform (CESP) sammeln
  • Ihre Arbeitsweisen ist präzise, analytisch, selbstständig, integrativ und verantwortungs­bewusst
  • Abteilungsübergreifendes und prozess­orientiertes Arbeiten zählt zu Ihren Stärken
  • Sie zeichnen sich durch Durchsetzungs­ver­mögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konflikt­fähigkeit, werte­orientiertes Denken und Handeln aus
  • Sichere Deutsch­kenntnisse sowie sehr gute Englisch­kenntnisse runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

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