Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)

Einsatzort: Aachen

Die Lösung immer im Blick > Klinikwelt

Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmens­gruppe VYGON, die mit 2.350 Mitar­beitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizin­produkten für den Einmal­gebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Ver­sorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesie­pflege, Notfall­medizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.

Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de.

Wir verstärken unser Team im Bereich Qualitätsmanagement und suchen einen

Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind für die Vor­bereitung und Erstellung der tech­nischen Doku­mentationen für nationale und inter­nationale Produkt­zulassungen mit Schwer­punkten Europa (MDR CE) und USA zuständig
  • Sie stellen tech­nische Unterlagen für Produkt­registrierungen durch den Mutter­konzern in außer­europäischen Ländern zusammen
  • Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • Sie bearbeiten Änderungs­anträge und pflegen die tech­nischen Dossiers und die CE-Dokumentation
  • Sie betreuen und pflegen die EUDAMED-Datenbank
  • Sie erstellen Produkt­zertifikate
  • Sie kommu­nizieren mit den Zulassungs­stellen und Behörden
  • Sie unter­stützen die Entwicklungs­abteilung fachlich hinsicht­lich der Zulassungen
  • Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
  • Sie verfolgen die Änderungen der recht­lichen und normativen Anforderungen
  • Sie erstellen Dokumente für das Qualitäts­management-System gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese
  • Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
  • Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
  • Sie führen Beglaubigungs- und Legalisierungs­vorgänge durch

Ihr Profil:

  • Sie haben ein abge­schlossenes technisches oder natur­wissen­schaftliches Studium, vorzugs­weise Bio­medizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrens­technik o.ä.
  • Sie besitzen erste vergleich­bare Berufs­erfahrung in der Zulassung von Medizin­produkten und der Erstellung von technischen Doku­mentationen
  • Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • Sie zeichnet ein analy­tisches, prozess- und lösungs­orientiertes Denken und Handeln aus, mit sehr gutem technischen Verständnis
  • Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie haben sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Sie bringen eine strukturierte, gewissen­hafte und teamorientierte Arbeits­weise mit und überzeugen durch Ihre Kommu­nikations­fähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unter­nehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einar­beitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungs­gerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

VYGON GmbH & Co. KG

Herr Markus Patzelt
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: karriere@vygon.de