Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)

Einsatzort: Aachen

Die Lösung immer im Blick > Klinikwelt

Als Tochter­gesell­schaft der weltweit agierenden französischen Unter­nehmensgruppe VYGON, die mit 2.650 Mitarbeitern einen Umsatz von 320 Mio. EUR erzielt, sind wir ein führender Her­steller von Medical-Produkten für den klinischen Bedarf. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Hier ent­wickeln, fertigen und vertreiben wir Produkte für die Intensivmedizin, Anästhesie, Schmerz­therapie, Laparoskopie, Chirurgie und Onkologie. Mehr über unser Unter­nehmen erfahren Sie unter www.vygon.de.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als

Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)

Aufgabenstellung:

  • die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa [MDR] und USA)
  • die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
  • die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der Normenreihe 10993
  • die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur biologischen Sicherheit
  • die Bewertung von Materialänderungen (Reach)
  • die Erstellung von Berichten gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen
  • die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
  • die Überwachung und Umsetzung von normativen und regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise der Biomedizinischen Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder Materialwissenschaften
  • erste vergleichbare Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen
  • fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unter­nehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorg­fältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeits­zeiten, eine anforderungs­gerechte Ver­gütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne zur Verfügung (Tel. 0241 9130-163).

Falls Sie Interesse an dieser Tätig­keit haben und vorstehende Voraus­setzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungs­unterlagen.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungs­unterlagen unter der Angabe Ihrer Gehalts­vorstellung sowie Ihres frühest­möglichen Eintritts­termins an:

VYGON GmbH & Co. KG

Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100 · 52070 Aachen
Tel.: 0241 9130-163
E-Mail: karriere@vygon.de

Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail aus­schließlich im PDF-Format zukommen zu lassen.