Senior QA-Manager Reinigungsvalidierung (m/w/d)

Einsatzort: Laupheim

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.

Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1100 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.

Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!

Senior QA-Manager Reinigungsvalidierung (m/w/d)

Laupheim, Deutschland | Vollzeit | JR452

Aufgaben

  • Selbständige Bearbeitung von Reinigungsvalidierungsprojekten in enger Abstimmung mit der Produktion und Qualitätskontrolle sowie Technik und Erstellung der dafür notwendigen Dokumentation
  • Eigenverantwortliche Erstellung übergeordneter Dokumente zum Thema Reinigungsvalidierung (z.B. VMP) unter Berücksichtigung neuester Trends
  • Fachliche Führung eines Expertenteams
  • Bewertung neuer Produkte und Substanzen hinsichtlich ihrer Kritikalität für der Reinigungsvalidierung
  • Durchführung von Risikoanalysen bei der Einführung von neuem Produktionsequipment und Wirkstoffklassen sowie Änderungen bei Reinigungsmethoden
  • Direkter Ansprechpartner für Behörden und Kunden in Bezug auf alle Fragestellungen zur Reinigungsvalidierung
  • Verantwortet und leitet interdisziplinäre Projekte mit hoher Ergebniswirkung zu Aspekten der Reinigungsvalidierung
  • Vertretung des Reinigungskonzeptes bei Kunden- und Behördenaudits sowie Teilnahme an Selbstinspektionen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Change Requests und CAPA´s in Hinblick auf Aspekte zur Reinigungsvalidierung und Gewährleistung einer zeitgerechten Abarbeitung
  • Durchführen, Überwachen und Auswerten von experimentellen Fragestellungen bei neuen Aspekten der Reinigungsvalidierung

Profil

  • Naturwissenschaftliches Studium bevorzugt in Biotechnologie oder Pharmatechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung in der Reinigungsvalidierungen in der Pharmabranche.
  • Erfahrung in der Führung eines Teams wünschenswert.
  • Analytische Denkweise und sehr gute Teamfähigkeit
  • Kunden- und Behördenorientiertes Auftreten
  • Eigenständiges Arbeiten und hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse im besonderem Maße in Bezug auf Leitung von virtuellen Audits/Inspektionen

Wir bieten

  • Arbeit in einem Unternehmen, das einen echten Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt
  • Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld
  • Zugang zu exklusiven, personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy
  • 30 Tage Urlaub
  • Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto und mobiles Arbeiten
  • Verantwortung, Eigeninitiative, Weiterentwicklung
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
  • Betriebseigene Kinderkrippe
  • Zukunftssichere Branche

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