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Teamleitung Medical Regulatory Writing (m/w/d)

Einsatzort: Böblingen

Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Teamleitung Medical Regulatory Writing (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Disziplinarische sowie fachliche Führung des Teams Medical Regulatory Writing
  • Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Kon­sistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steue­rung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für europäische und globale Arzneimittelzulassungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinischer und klinischer Fragestellungen zu Dossierteilen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Team­besprechungen an abteilungs- und bereichs­übergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumenten­management­systemen und Literaturdatenbanken
  • Sicherstellung der Einhaltung interner Termine und Qualitätsvorgaben für o.g. Vorgänge

Ihr Profil:

  • Erste Erfahrung in der fachlichen und diszi­pliniarischen Führung eines Teams
  • Erfolgreich abgeschlossenes natur­wissen­schaft­liches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Aus­bildung
  • Approbation als Human- oder Veterinär­mediziner/in oder Pharmazeut/in von Vorteil
  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/​Regulatory Medical Writing
  • Ausgeprägte Fähigkeit, schriftliche Doku­mente in hoher Qualität zu erstellen sowie extern erstellte Dokumente fachlich-inhaltlich zu prüfen
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten
  • Analytische und strukturierte Denk- und Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Durch­setzungs­fähigkeit sowie sehr gute Englisch­kenntnisse

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-​Registrierung und die Ein­reichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungsportal.