Validation Consultant (m/w/d)

Einsatzort: Lüneburg

Körber Pharma ist ein Geschäftsfeld des internationalen Technologiekonzerns Körber, der weltweit rund 10.000 Mitarbeiter an mehr als 100 Standorten beschäftigt. Das Körber-Geschäftsfeld Pharma bietet ein einzigartiges Portfolio aus integrierten Lösungen, die entlang der gesamten Pharma-Wertschöpfungskette den entscheidenden Unterschied machen. Ausgehend von der fundierten Erfahrung in den Bereichen Beratung, Inspektion, Transportsysteme, Verpackungsmaschinen und -materialien, Track & Trace und Software, liefert Körber das richtige Portfolio für Kunden, um ihre Produktivitäts- und Geschäftspotenziale zu entfalten. Mit ausgewiesenem Verständnis für die Herausforderungen von Pharmaprozessen und -regulierung, agiert Körber als Partner, der für Kunden das Beste aus ihrer Pharma- und Biotech-Produktion herausholt.

Standort: Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland

Geschäftsfeld: Pharma

Unternehmen: Werum

Wir suchen dynamische, motivierte Kollegen, die ihre Consulting-Karriere als Validation Consultant bei einem führenden Softwareunternehmen in der pharmazeutischen Industrie weiter ausbauen möchten

Validation Consultant (m/w/d)

Aufgaben

  • Unterstützung von Kunden im Rahmen von Projekten vor Ort
  • Verantwortung für die Fertigstellung von Projekten im CSV-Bereich
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung des vorhandenen Service Packages zur Validierung computergestützter Systeme (CSV) innerhalb der Service Products von Werum IT Solutions
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Manager des CSV-Teams als Teil des Business-Consulting-Teams
  • Durchführung von Validierungsworkshops beim Kunden und Teilnahme an Lieferantenaudits
  • Aus- und Weiterbildung der CSV-Consultants (intern) sowie Einarbeitung neuer Kollegen in das CSV Team
  • Einarbeitung von neuen Kollegen in das CSV-Team

Profil

  • Rund fünf Jahre Erfahrung in den Bereichen Compliance, Validierung von Computersystemen und Datenintegrität als Consultant oder Trainer
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaft oder Informatik, oder ein entsprechender vergleichbarer Abschluss
  • Erfahrung im FDA-regulierten Umfeld (Arzneimittelherstellung und -validierung)
  • Hervorragende Kenntnisse der geltenden pharmazeutischen Vorschriften und Branchenrichtlinien, wie zum Beispiel ISO 9001-20xx, US FDA 21 CFR Part 210/211 und 11, EU-GMP-Richtlinie und Annex 11 und weitere
  • Kenntnisse im Bereich von Manufacturing IT-Systemen und Systemintegration
  • Umfassendes Verständnis des Software-Lifecycle-Prozesses
  • Fortgeschrittene Kenntnisse in der Erstellung, Überprüfung und Ausführung von Validierungsplänen, User Requirement Specifications (URS), Installation Qualifications (IQ), Operational Qualifications (OQ), Performance Qualifications (PQ), Risikobewertung, technischen Protokollen/Berichten und SOPs
  • Fundiertes Verständnis der pharmazeutischen Prozesse und der Erwartungen in der regulierten Industrie und der Aufsichtsbehörden, sowie die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu "übersetzen"
  • Eine Projektmanagement-Zertifizierung (PMP, IPMA) ist von Vorteil
  • Kenntnisse von DOORS Next Generation sind wünschenswert, Erfahrung mit der Werum MES-Lösung PAS-X ist ein großes Plus
  • Hohe Eigenmotivation, selbständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Hohe analytische Fähigkeiten
  • Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
  • Teamfähigkeit, auch in unterschiedlichen Rollen (intern/extern)
  • Reisebereitschaft, ca. 50-70% Reiseanteil

Wir bieten

  • Internationale Kunden und Kollegen
  • Flache Hierarchien und kurze Wege
  • Attraktive Arbeitsplätze in kollegialer Atmosphäre
  • Langfristige Entwicklungsperspektiven in technisch anspruchsvollen und abwechslungsreichen Projekten
  • 32 Tage Urlaub
  • Betriebseigene Kantine

Recruitment-Team

Bei Fragen können Sie uns gerne unter +49 40 21107 291 oder jobs@koerber.com kontaktieren. Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung ausschließlich über das Bewerberportal über den "Jetzt bewerben" Button zu.