Wer gerne nahe am Puls der Forschung arbeitet, kann sich zum Klinischen Monitor weiterbilden.

Bevor in Deutschland ein neues Medikament auf den Markt kommt oder für eine neue Indikation zugelassen wird, muss es in klinischen Studien erprobt worden sein. Im Schnitt laufen im Jahr mehr als tausend solcher Studien - Tendenz eher steigend. Die Studien bilden quasi den Abschluss der langwierigen Entwicklung eines neuen Wirkstoffes, die im Schnitt zwölf Jahre dauert. Klinische Monitore, auch Clinical Research Associates (CRA) genannt, planen und betreuen diese Studien. „Das ist eine anspruchsvolle Tätigkeit", sagt Tom Chilcott, Geschäftsführer der Pharmaakademie in Bremen, die Pharmareferenten und Klinische Monitore ausbildet. „Ein CRA ist dabei Mittler zwischen dem Sponsor, also dem Pharmaunternehmen, das den Wirkstoff entwickelt hat, und dem Prüfzentrum, den Kliniken oder Arztpraxen, wo die Studie durchgeführt wird."

Bevor die Studie anläuft, schult der Klinische Monitor daher das beteiligte Personal in der Handhabung des Wirkstoffes, achtet anschließend auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und dokumentiert die Ergebnisse für das Pharmaunternehmen, das die Studie in Auftrag gegeben hat. Dies erfolgt gemäß international anerkannten - nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten - Regeln, der sogenannten Good Clinical Practice. Pflichtsprache in der Dokumentation ist Englisch.

In der Regel sind Klinische Monitore viel unterwegs. „60 Prozent ihrer Arbeitszeit", schätzt Chilcott, wobei das natürlich von der Zahl der Prüfzentren und der internen Organisation des Unternehmens abhänge, bei dem der CRA beschäftigt sei. Die Arbeitgeber können forschende Pharmaunternehmen sein, aber auch Auftragsforschungsinstitute oder eines der Koordinierungszentren für Klinische Studien, die es an vielen großen Universitätskliniken gibt. Alternativ kann ein CRA auch freiberuflich tätig sein - Berufsanfänger ohne Reputation oder Kontakte tun sich damit allerdings sehr schwer. Sind Klinische Monitore bei einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder selbstständig, müssen sie sich oft in neue Krankheitsbilder und Wirkstoffe einarbeiten, während sich die bei einem Pharmaunternehmen beschäftigten Kollegen häufig auf einen thematischen Schwerpunkt spezialisieren.

Da Klinischer Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsbezeichnung ist und deshalb in Deutschland keine einschlägige Berufsausbildung existiert, muss sich der CRA das notwendige wissenschaftliche und medizinische Wissen bei seinem Arbeitgeber oder in einem Lehrinstitut aneignen. Man lernt diese Tätigkeit entweder also durch Training-on-the-Job mit begleitenden Seminaren oder durch eine Weiterbildung an einer entsprechenden Einrichtung. Wie intensiv diese Zusatzqualifizierung ausfällt, kann recht unterschiedlich sein: Vom mehrmonatigen Kurs bis zum einwöchigen Training gibt es alles. Interessenten können auch eine Förderung durch das Arbeitsamt in Anspruch nehmen, wenn sie die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen.

Neben dem medizinischen Grundwissen müssen Klinische Monitore sich in gesetzlichen Bestimmungen auskennen, die zum Beispiel Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz festlegen. Auch Kenntnisse in Datenmanagement und Statistik sind unerlässlich, wenn es um die Konzeption und die Dokumentation der Studien geht. Und schließlich kommt ein CRA auch nicht ohne Soft Skills aus. 

Die Mehrzahl der Klinischen Monitore hat einen akademischen Hintergrund als Biologe, Mediziner oder Pharmazeut. Aber auch Abbrecher einschlägiger Studiengänge, Pharmareferenten, Krankenschwestern und -pfleger oder technische Angestellte wie MTAs oder PTAs haben Chancen. Grundsätzlich steht die Weiterbildung selbst anderen Berufsgruppen offen, allerdings sollte man dann schon ein sehr starkes Interesse an Medizin und Pharmakologie mitbringen.

Die Zahl der Klinischen Monitore in Deutschland liegt bei etwa 5000, wobei die Altersgruppe ab Mitte 30 aufwärts dominiert. Laut Tom Chilcott ergreifen viele Frauen diesen Beruf, „was auch die Fluktuation bei den Unternehmen erklärt: Die Frauen pausieren, wenn sie schwanger werden."

Wie das Gehalt eines Klinischen Monitors ausfällt, lässt sich nur schwer allgemeingültig sagen. „Denn sie bringen ja sehr unterschiedliche Voraussetzungen mit", liefert Tom Chilcott die Begründung dafür. Arbeitet der Klinische Monitor bei einem Auftragsforschungsinstitut, also einem Studiendienstleister, fallen gerade die Einstiegsgehälter sehr variabel aus - unter anderem wegen der unterschiedlichen Unternehmensgrößen. Die größeren Pharmaunternehmen wiederum unterliegen oft tariflichen Rahmenbedingungen, so dass das Gehalt von Klinischen Monitoren, die dort einsteigen, anfangs im Vergleich meist höher ausfällt. So lässt sich die große Spanne bei den Einstiegsgehältern zwischen 30.000 und 55.000 Euro erklären, die in der Branche kolportiert werden. Allerdings steigen die Gehälter nach dem Einstieg relativ schnell und für gute Leute schlägt sich der Wechsel des Arbeitgebers meist schon mit wenigen Berufsjahren spürbar im Geldbeutel nieder.

„Als Klinischer Monitor hat man eine gute Basis, auf der man seine berufliche Laufbahn aufbauen kann", sagt Chilcott. Die Spanne ist in seinen Augen dabei groß: „Sowohl eine spätere Tätigkeit im Medical Writing als auch im Marketing einer Pharmafirma sind denkbar." Ein Medical Writer erstellt die Dokumente, die die Studienergebnisse darstellen oder den Einsatz eines Medikaments. Er ist auch dafür verantwortlich, dass diese Dokumente in Einklang mit den regulatorischen Rahmenbedingungen stehen. Für das Marketing wiederum bringt ein Monitor die Erfahrung vor Ort bei den niedergelassenen Ärzten und Krankenhäusern mit. Ein kaum zu überschätzender Vorteil: er weiß aus erster Hand, wie die Abnehmer der Produkte „ticken". Außerdem kann ein Klinischer Monitor auch zum Projektleiter aufsteigen und etwa die Betreuung mehrerer Studien gleichzeitig verantworten. Dann muss er ein Team führen können.

Quelle: Michael Vogel