HomeJobbörsePharmazeut*in / Chemiker*in / Biochemiker*in / Biolog*in / Biotechnolog*in Qualitäts­kontrolle / Rohmaterialien­prüfung CAPI bei Sanofi Aventis
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Pharmazeut*in / Chemiker*in / Biochemiker*in / Biolog*in / Biotechnolog*in Qualitäts­kontrolle / Rohmaterialien­prüfung CAPI

Unser Team:

Die Gruppe QC CAPI organisiert für den Bereich der Qualitätskontrolle monoklonaler Antikörperprodukte aus der CAPI-Produktionsanlage den Übergang von der Entwicklungsphase zur Marktreife. Aufgabenschwerpunkte der Gruppe sind hierbei die Unterstützung bei analytischen Methodentransfers, die Organisation und Unterstützung bei der Durchführung von Methoden­validierungen für Rohstoff- und Reinigungsproben, die Erstellung der Konzepte, die Organisation, die Durchführung und die Bewertung von Biosafety-Prüfungen sowie die Mitarbeit bei der Planung und Auswertung von Prozessleistungs­qualifizierungen und der Reinigungs­validierungen.

Hauptaufgaben:

  • Management und Sicherstellung der termin- und qualitätsgerechten Etablierung und Freigabe von Rohstoffen und Einwegmaterialien für den Einsatz bei der Produktion von biologisch hergestellten Wirk­stoffen und Zwischen­produkten für die kommerzielle und klinische Verwendung unter Beachtung der zugelassenen Spezifikationen und internationaler Qualitätsregeln
  • Konzeptionierung von Qualitäts­prüfungen aus der späten Entwick­lungsphase heraus von Rohstoffen und Einweg­materialien für die in der CAPI-Anlage hergestellten Wirkstoffe und Zwischenprodukte zur Gewährleistung einer umfassenden Arzneimittel­sicherheit für die Patient*innen
  • Umsetzen von regulatorischen Anfor­derungen an die Durchführung und Dokumentation von Qualitäts­sicherungs- und Qualitätskontroll­maßnahmen für die betreuten Produkte
  • Definition von Material­spezifi­kationen und Prüf­konzepten sowie Management von Validierungen und Verifizierungen der angewandten Messmethoden in Abstimmung mit den Projektteams
  • Festlegen von Laufzeiten und Lager­bedingungen für Rohstoffe und Einweg­materialien
  • Auswählen, Überprüfen und Beauftragen von Sanofi-internen und externen Auftragslaboren, die die analytischen Prüfungen durchführen
  • Organisation kontrollierter Proben­transporte an interne und externe Prüflabore
  • Bearbeitung von Change Controls, OOS/OOT, Abweichungen/CAPAs
  • Mitarbeit bei der Beantwortung von Behörden­anfragen und Vertret*innen des Verantwortungs­bereiches bei Behörden in Europa, USA, Japan und anderen Ländern
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von „Supplier Change Notifications“
  • Vertreten des Themenbereichs bei Inspektionen und Qualitätsaudits
  • Autorenschaft von Standard Arbeitsanweisungen (SOPs) im Rahmen des Freigabeprozesses von Rohstoffen und Einwegmaterialien
  • Termingerechtes und ggf. koordi­nierendes Erstellen der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation zu Rohstoffen und Einweg­materialien, die zur Zulassung von Arzneimitteln erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen
  • Sicherstellen der Weiterentwicklung der Prüfverfahren

Über Sie:

Ausbildung und Berufserfahrung

  • Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss mit Schwerpunkt Naturwissenschaft / Pharma (z. B. Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie oder Biotechnologie)
  • Erfahrung in der Qualitätskontrolle im Rahmen der Entwicklung oder kommerziellen Produktion von bio­pharmazeutischen Wirkstoffen
  • Langjährige praktische Erfahrung mit Qualitäts­systemen (GMP)

Soziale Kompetenzen

  • Zusammenarbeit im Team

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

  • Vertiefte Anwenderkenntnisse SAP P08
  • Expertenwissen zu analytischen Methoden zur Prüfung von Roh- und Hilfsstoffen
  • Gute Kenntnisse in der Umsetzung von Behörden­anforderungen und regula­torischen Vorschriften im Rahmen der Produktion von Wirkstoffen und Zwischen­produkten für die kommerzielle und klinische Verwendung
  • Konzeptionelles Denken

Sprachen

  • Sehr gute Deutschkenntnisse
  • Englisch in Wort und Schrift

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Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen – Menschen mit unterschiedlichem Hinter­grund, an verschiedenen Orten, in unterschied­lichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.

In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeits­umfeld!

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeits­weise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Beleg­schaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrun­gen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter*innen, Patient*innen und Kund*innen.

 

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitenden in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

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